中藥質(zhì)量事關(guān)人民群眾的生命健康，建立嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的中藥材和飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，是保障中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
12月21日，在第五屆中國(guó)國(guó)際文化旅游博覽會(huì)宏濟(jì)堂分會(huì)場(chǎng)暨第八屆宏濟(jì)堂阿膠文化節(jié)開(kāi)幕式現(xiàn)場(chǎng)，山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)中藥飲片有限公司正式發(fā)布《宏濟(jì)堂中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》第一冊(cè)（2024年版），該標(biāo)準(zhǔn)基于并嚴(yán)于《中國(guó)藥典》和《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，為山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)中藥飲片有限公司中藥飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售和監(jiān)督管理的重要依據(jù)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
首冊(cè)《宏濟(jì)堂中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的發(fā)布，是百年老字號(hào)企業(yè)宏濟(jì)堂制藥助力飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系重塑，助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的有力動(dòng)作，也是宏濟(jì)堂在新時(shí)期踐行“修合無(wú)人見(jiàn) 存心有天知”古訓(xùn)的實(shí)際舉措，為宏濟(jì)堂在新時(shí)期貫徹“藥材選用五不要”，即：“不是一等貨不要、陳貨不要、有雜質(zhì)的不要、非藥用部分不要、產(chǎn)地不是最佳的不要”提供了科學(xué)參考依據(jù)。
山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)中藥飲片有限公司中醫(yī)藥文化底蘊(yùn)深厚，中藥傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)豐富，在長(zhǎng)期的研究探索和生產(chǎn)實(shí)踐中，形成了具有自身特色的中藥材和飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。
據(jù)宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)中藥飲片有限公司總經(jīng)理丁倩介紹，與《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》相比，在中藥材和中藥飲片有效性和安全性指標(biāo)控制方面，高于法定標(biāo)準(zhǔn)；中藥材標(biāo)準(zhǔn)增加了產(chǎn)地、雜質(zhì)檢查、原植（動(dòng)）物圖和藥材性狀圖，進(jìn)一步規(guī)范或限定了藥材的基原、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工方法和性狀，阿膠原料驢皮鑒別增加了DNA檢測(cè)，部分藥材增加了特征圖譜、水分檢查等；中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)方面，增加了飲片性狀圖，部分飲片增加了特征圖譜、含量測(cè)定等，進(jìn)一步規(guī)范了炮制方法和炮制技術(shù)參數(shù)、飲片性狀。
《宏濟(jì)堂中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》第一冊(cè)（2024版）共收錄99種中藥材及其147種飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，可進(jìn)一步提升宏濟(jì)堂中藥飲片品質(zhì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足客戶(hù)需求，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展，并為企業(yè)未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
同步在開(kāi)幕式上驚艷亮相的宏濟(jì)堂飲片級(jí)阿膠珠、阿膠粉等產(chǎn)品，也吸引了一眾嘉賓的關(guān)注。
《宏濟(jì)堂中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中，對(duì)阿膠藥材及阿膠飲片（含阿膠、阿膠珠、阿膠粉）的來(lái)源、道地產(chǎn)地、炮制、性狀、鑒別、有害物質(zhì)檢查及有效成分含量測(cè)定等內(nèi)容均有明確規(guī)定。其中藥材來(lái)源要求應(yīng)選擇國(guó)產(chǎn)驢，應(yīng)檢出驢源性成分，不得檢出騾、馬源性成分，對(duì)L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、驢源多肽等有效成分含量均有明確要求，宏濟(jì)堂所產(chǎn)飲片級(jí)阿膠粉均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，品質(zhì)領(lǐng)先市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品。
此前，宏濟(jì)堂制藥還率先引入了驢皮DNA檢測(cè)技術(shù)，對(duì)所有阿膠類(lèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)張張?bào)H皮DNA檢測(cè)，并建立了業(yè)內(nèi)首家DNA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。這一舉措不僅保障了阿膠的原料質(zhì)量，也為整個(gè)行業(yè)樹(shù)立了標(biāo)桿。
近年來(lái)，宏濟(jì)堂制藥積極推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，目前宏濟(jì)堂制藥已參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定17項(xiàng)，主導(dǎo)起草《阿膠追溯體系設(shè)計(jì)與實(shí)施指南》《智慧中藥房建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范》等多項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)，參與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)《阿膠質(zhì)量規(guī)范》，起草《道地阿膠質(zhì)量控制規(guī)范》《智慧中藥房運(yùn)行質(zhì)量管理規(guī)范》等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并制定多項(xiàng)高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)，宏濟(jì)堂制藥與道地藥材種養(yǎng)基地搭建了規(guī)模化、規(guī)范化的管理創(chuàng)新合作共建體系。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制度應(yīng)用平臺(tái)以及產(chǎn)品溯源質(zhì)量管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息的實(shí)時(shí)共享和資源的優(yōu)化配置，確保種植安全、用藥安全。目前，宏濟(jì)堂制藥已建成道地藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)和中藥材GAP基地管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)從種子到用藥的全程質(zhì)量管控。
